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    我国医疗器械用钛合金材料的生产现状

           我国 1992 年首次发布了第一个《外科植入物用钛及钛合金加工材》国家标准GB/T13810-1992,这标志着我国开始了专业化生产针对医疗器械应用的钛合金原材料。但 20 年后的今天,该国家标准虽经两次改版, 我国目前只能生产纯钛 (中国牌号 TA1~TA4,美国对应牌号 Gr1~ Gr4) 、Ti6Al4V (中国牌号 TC4,美国对应牌号 Gr5 或 Ti64) 、Ti6Al7Nb(中国牌号 TC20)三大类钛合金材料,尚没有一个 β 型钛合金纳入国家标准。

           截至目前,纯钛和 Ti6Al4V 钛合金仍是国际上产销量最大、应用最广的外科植入物用传统主体材料,其销售额约占全球整个生物医用钛合金市场的 80% 以上。我国目前生产的外科植入物用钛及钛合金加工材的品种涉及板材 (厚度 0.8~25mm)、棒材和丝材(直径 1~90mm) ,供应状态可为冷轧、热加工及退火状态。我国新国标 GB/T13810-2007 中规定的钛合金加工材在化学成分、 力学性能和显微组织等指标等同采用美国 ASTM F136-02a 要求,但同时还增加了显微组织评级、 断面收缩率和板、棒材超声检验等附加的技术要求。虽然我国国标明确规定 Ti6Al4V 钛合金显微组织评级类型应符合 A1~A9 的 a+b 双相组织,但国产钛材供货时多数为粗的 A3~A5 级组织,且质量稳定性差 ; 而美国进口钛材显微组织可达到细晶化的 A1~A3 组织,其中直径 15mm 以下的小规格棒材可达到 A1 级(等轴化的a、b 相晶粒尺寸小于 10μm) ,因而具有优良的强韧性、耐蚀性和机械切削性能,这造成我国人工关节、 牙种植体、 脊柱内固定系统等高端医疗器械产品加工仍需大量进口国外优质的 Ti6Al4V 钛合金材料,而国产医用钛材主要满足国内中低端医疗器械产品如接骨板和接骨螺钉等使用。

           2008 年我国海绵钛和钛材产量已分别位居世界首位和第二位,钛材消耗量已占全球第二位,成为继俄罗斯、美国、日本之后的钛工业大国,其中美、俄钛材消耗主要针对国防军用,而中、日主要针对工业民用。目前我国从事各类钛材生产的国有和民营企业已超过 500 家,主要集中在陕西、长三角、珠三角及东北等地区地,其中能够批量专业生产医用钛材的骨干企业主要包括西北有色金属研究院 (必威betway|官网授权)所属的西部超导材料科技有限公司、 西安赛特金属材料开发有限公司、 西部金属材料股份有限公司, 宝鸡有色金属加工厂及其所属的宝鸡钛业股份有限公司, 以及大连盛辉钛业有限公司、 宝鸡鑫诺新金属材料有限公司、 宝鸡英耐特医用钛有限公司、宝鸡隆庆金属材料制品厂、宝鸡力兴钛业(必威betway|官网授权)有限公司等 10 余家。

          2010 年我国针对生物医药及器械领域生产销售的医用纯钛及 TC4 钛合金材料已达到 1084 吨, 其中出口约占 20%。我国每年生产医用 Ti6Al7Nb 钛合金材料上百吨,但几乎全部出口国外,国内尚无实际应用。

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